- Die NUB-Einstufung für Zemcelpro® (dorocubicel) ermöglicht Krankenhäusern, umgehend eine vorübergehende, zusätzliche Vergütung für dessen Anwendung zu beantragen.
MONTREAL,
16. Februar 2026 /PRNewswire/ — ExCellThera Inc. (ExCellThera), ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Expansion von Blutstammzellen und metabolischer Fitness, sowie seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Cordex Biologics (Cordex) gaben bekannt, dass Zemcelpro® (dorocubicel), auch bekannt als UM171-Zelltherapie, im Rahmen des deutschen NUB-Programms (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) den
Status 1 erhalten hat.
Die NUB-Einstufung ist eine Anerkennung dafür, dass Zemcelpro® (dorocubicel) durch eine relevante und wachsende klinische Evidenzbasis gestützt wird. Sie ermöglicht es Krankenhäusern, umgehend eine temporäre Zusatzvergütung für den Einsatz des Produkts zu beantragen, während umfassendere Erstattungswege weiter geprüft werden. Bemerkenswert ist, dass 220 Krankenhäuser in ganz Deutschland ihr Interesse bekundet haben, im Kalenderjahr 2026 über den NUB-Mechanismus Zugang zu Zemcelpro® (dorocubicel) zu erhalten.
„Der NUB-Status 1 stellt einen bedeutenden Meilenstein für ExCellThera und Cordex dar und unterstreicht sowohl den innovativen Charakter von Zemcelpro® (dorocubicel) als auch seinen Nutzen bei der Behandlung eines dringenden ungedeckten medizinischen Bedarfs in der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation”, sagte David Millette, CEO von ExCellThera. „Gemäß der aktuellen Zulassung ist Zemcelpro® (dorocubicel) für Patientinnen und Patienten mit lebensbedrohlichen Blutkrebserkrankungen, , die nur begrenzte Therapieoptionen haben, indiziert
Zemcelpro® (dorocubicel) hat kürzlich eine bedingte Marktzulassung der Europäischen Kommission für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit hämatologischen Malignomen erhalten, die nach myeloablativer Konditionierung eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation benötigen und für die keine anderen geeigneten Spenderzellen verfügbar sind.
Mit dem NUB-Status 1 wird Cordex eng mit führenden deutschen Stammzelltransplantationszentren zusammenarbeiten, um individuelle NUB-Anträge zu unterstützen und die klinische Anwendung weiter auszubauen. Parallel dazu wird das Unternehmen in die Teilnahme an Post-Marketing-Registern sowie in die Generierung weiterer Evidenz- und gesundheitsökonomischer Daten investieren, um eine langfristige Erstattung und die Aufnahme von Zemcelpro® (dorocubicel) in klinische Leitlinien zu unterstützen. Diese Maßnahmen stärken die kommerzielle Basis von Zemcelpro® (dorocubicel) in Deutschland und bilden eine konstruktive Brücke hin zu einer zukünftigen gesetzlichen Erstattung im Gesundheitssystem.
Die Verfügbarkeit von Zemcelpro® (dorocubicel) in einzelnen europäischen Ländern hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter dem Abschluss nationaler Erstattungsverfahren. In der Zwischenzeit wird Cordex mit nationalen Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten, um einen frühzeitigen Zugang für geeignete Patientinnen und Patienten zu ermöglichen, und steht im Austausch mit führenden Stammzelltransplantationszentren, um ein zukünftiges Netzwerk von Behandlungszentren für die Anwendung von Zemcelpro® (dorocubicel) aufzubauen.
Weitere regulatorische Einreichungen für Zemcelpro® (dorocubicel) sind bei anderen Gesundheitsbehörden geplant, darunter in den USA, Kanada, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz.
Cordex strebt aktiv strategische Partnerschaften an, um die Kommerzialisierung von Zemcelpro® (dorocubicel) in Europa und anderen internationalen Märkten zu unterstützen und zu beschleunigen.
Über Zemcelpro®
Zemcelpro®, auch bekannt als UM171-Zelltherapie, ist ein neuartiges personalisiertes, kryokonserviertes Produkt zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Es enthält zwei Komponenten: UM171-expandierte CD34+-Zellen (dorocubicel) sowie nicht expandierte CD34−-Zellen, die jeweils aus derselben Nabelschnurbluteinheit gewonnen werden.
Zemcelpro® (dorocubicel), entwickelt von Cordex, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von ExCellThera, wurde in klinischen Studien in den USA, Europa und Kanada bei 120 Patientinnen und Patienten mit hämatologischen Malignomen untersucht. Zemcelpro® (dorocubicel) hat von der US-amerikanischen FDA den Orphan-Drug-Status sowie die Einstufung als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) erhalten. Darüber hinaus wurden durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Orphan-Arzneimittel-Auszeichnung, die Klassifizierung als Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) sowie die Einstufung als Priority Medicines (PRIME) vergeben.
Zemcelpro® (dorocubicel) wurde in Phase-2-Studien bei Patientinnen und Patienten mit akuten Leukämien und Myelodysplasien mit hohem und sehr hohem Risiko untersucht, die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, niedrige Überlebensraten und eine hohe Rückfallrate unter dem aktuellen Therapiestandard aufweisen. Dazu gehören unter anderem Patientinnen und Patienten mit TP53-Mutationen oder anderen genetischen Anomalien, solche, die eine zweite Transplantation benötigen, sowie Patientinnen und Patienten mit refraktärer oder aktiver Erkrankung. Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie in dieser Patientengruppe soll so bald wie möglich initiiert werden.
Die Anwendung von Zemcelpro® (dorocubicel) in weiteren Patientengruppen, darunter pädiatrische Patientinnen und Patienten sowie Personen mit nicht-malignen hämatologischen Erkrankungen, wird ebenfalls untersucht.
Für vollständige Produktinformationen, einschließlich Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Nebenwirkungen (und deren angemessenem Management), wird auf die EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für Zemcelpro® verwiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts wurde bislang noch nicht von anderen Zulassungsbehörden wie der US-amerikanischen FDA, der britischen MHRA oder Health Canada abschließend festgestellt.
Über ExCellThera und die UM171-Technologie
ExCellThera ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich verbesserter Blutstammzelltherapien. Die firmeneigene Enhance™-Plattform zur Zell-Expansion und metabolischen Fitness zielt darauf ab, eine höhere Dosis funktioneller therapeutischer Stammzellen bereitzustellen, indem hämatopoetische Stammzellen (HSCs) aus verschiedenen Quellen expandiert und die durch Kultur oder Geneditierung induzierten Stresswirkungen reduziert werden.
ExCellThera arbeitet mit biopharmazeutischen Unternehmen zusammen, um erstklassige Zell- und Gentherapien zu entwickeln, indem die Technologien der Enhance™-Plattform genutzt werden, einschließlich des proprietären Moleküls UM171, das über einen First-in-Class-Wirkmechanismus zur ex vivo Expansion und metabolischen Fitness von HSCs verfügt. Weitere Informationen finden Sie unter excellthera.com sowie auf LinkedIn.
Zemcelpro® ist eine eingetragene Marke von ExCellThera oder verbundenen Unternehmen.
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