ST. PAUL, Minnesota, 15. Januar 2026 /PRNewswire/ — iotaMotion, Inc., Entwickler von iotaSOFT®, dem ersten und einzigen von der FDA zugelassenen robotergestützten Implantationseinführsystem für Cochlea-Implantate, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für die erweiterte pädiatrische Anwendung seines iotaSOFT® -Einführsystems erteilt hat. Das System ist nun für die Anwendung bei Patienten ab vier Jahren zugelassen, wodurch der Zugang zu robotergestützten Cochlea-Implantaten für Kinder im schulpflichtigen Alter erweitert wird.
The iotaSOFT® Robotic-Assisted Cochlear Implant Insertion System advances surgery beyond the limits of the human hand with slow, consistent, and controlled electrode insertion to preserve delicate intracochlear structures. Shown with the drive unit guiding the array, iotaSOFT is FDA cleared for patients 4 years and older, expanding access as fewer than 5% of 60M eligible patients worldwide receive implants.
A close-up view of the iotaSOFT® Robotic-Assisted Cochlear Implant Insertion System. The system is FDA cleared for patients four years of age and older.
iotaMotion— the leader in robotic-assisted insertion systems for cochlear implantation and maker of the iotaSOFT® Insertion System, the first and only FDA market authorized robotic-assisted insertion system, indicated for patients 12 years and older.
„Die FDA-Zulassung für die erweiterte Anwendung bei Kindern ist ein wichtiger Meilenstein für iotaMotion und für Familien, die sich mit der Entscheidung für ein Cochlea-Implantat befassen”, sagte Mike Lobinsky, CEO von iotaMotion. „Durch die Standardisierung eines der heikelsten Schritte bei der Cochlea-Implantat-Operation trägt iotaSOFT dazu bei, Schwankungen zu reduzieren, was Eltern mehr Vertrauen geben könnte, wenn sie ein Cochlea-Implantat für ihre Kinder in Betracht ziehen.”
Das iotaSOFT-Einführsystem ermöglicht eine präzise und kontrollierte Einführung des Elektrodenarrays während eines der heikelsten Schritte der Cochlea-Implantat-Operation. Durch die Standardisierung dieses kritischen Schrittes soll iotaSOFT dazu beitragen, empfindliche Cochlea-Strukturen zu erhalten, was oft ein zentraler Faktor bei der Entscheidungsfindung ist.
Als Teil dieses Meilensteins hat das Cincinnati Children’s Hospital, ein national anerkanntes pädiatrisches medizinisches Zentrum und Mitglied der U.S. News & World Report Honor Roll für 2025–2026, das erste spezialisierte pädiatrische Zentrum, das das iotaSOFT -Einführsystem einsetzt. Das Cincinnati Children’s schließt sich damit mehr als 35 führenden Cochlea-Implantat-Zentren in den Vereinigten Staaten an, darunter fast die Hälfte der US-amerikanischen Ausbildungsprogramme für Neurootologie, die diese innovative Technologie eingeführt haben.
„Bei Cincinnati Children’s liegt unser Fokus darauf, die bestmögliche Versorgung zu bieten und gleichzeitig Innovationen, die unseren Patienten zugutekommen, sorgfältig zu integrieren”, sagte Dr. Daniel Choo, leiter klinisches wachstum und professor für hals-nasen-ohren-heilkunde und kopf- und halschirurgie. „Die robotergestützte Cochlea-Implantation stellt einen bedeutenden Fortschritt in unserem Cochlea-Implantat-Programm dar.”
Weltweit erhalten weniger als 5 % der in Frage kommenden Kandidaten für ein Cochlea-Implantat ein solches Implantat, obwohl laut Weltgesundheitsorganisation mehr als 430 Millionen Menschen weltweit unter einer behindernden Hörminderung leiden. Bei pädiatrischen Patienten ist der frühzeitige Zugang zu Geräuschen für die Sprach-, Sprech- und Bildungsentwicklung von entscheidender Bedeutung, doch Bedenken hinsichtlich der Erhaltung des Gehörs und der Variabilität der chirurgischen Eingriffe können die Intervention verzögern.
Eine 2025 in The Laryngoscope (Khan et al. ) veröffentlichte klinische Kohortenstudie ergab, dass 85 % der Patienten in der Gruppe mit robotergestützter Implantation nach einem Jahr ihr Gehör bewahrt hatten, verglichen mit 71 % in der Gruppe mit manueller Implantation, so die Autoren.
„Bei der robotergestützten Cochlea-Implantation geht es um Präzision und Konsistenz”, sagte Dr. Marlan Hansen, Mitbegründer und Leitender medizinischer Direktor von iotaMotion. „Mit der erweiterten pädiatrischen Indikation für iotaSOFT, die durch wachsende klinische Evidenz gestützt wird, können Familien mehr Vertrauen haben, dass die kontrollierte, standardisierte Implantation darauf ausgelegt ist, die Cochlea zu schützen und ihre Struktur und Funktion zu erhalten. Dies ist besonders wichtig für Kinder, die von neuen therapeutischen Fortschritten profitieren könnten, darunter genbasierte und regenerative Hörtechnologien, die wahrscheinlich von einer frühzeitigen, atraumatischen Platzierung des Cochlea-Implantat-Arrays abhängen werden.”
Informationen zu iotaMotion iotaMotion, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in St. Paul, Minnesota, das sich der Weiterentwicklung der Cochlea-Implantat-Chirurgie über die menschlichen Fähigkeiten hinaus durch robotergestützte Lösungen verschrieben hat. Die Flaggschiff-Technologie, das iotaSOFT® -Einführsystem, wurde entwickelt, um empfindliche Strukturen innerhalb der Cochlea durch langsames und gleichmäßiges Einführen des Elektrodenarrays zu schonen. Das System ist in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich und wird auf anderen globalen Märkten klinisch untersucht.
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Quellen: Claussen AD, et al. Comparative Analysis of Robotics-Assisted and Manual Insertions of Cochlear Implant Electrode Arrays.Otol Neurotol, 2022.
Khan AM, et al. Robotic-Assisted Electrode Array Insertion Improves Rates of Hearing Preservation.The Laryngoscope, 2025.
Daten in der Datei
Medienkontakt: Sara Ashburn-Reed [email protected]
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