Die FDA erteilt zwei Schnelltests zur Erkennung kritischer arzneimittelresistenter Pathogene den Status Breakthrough Device

SANTA MARIA, Kalifornien und GUIPRY, Frankreich, 18. Februar 2026 /PRNewswire/ — In einem bedeutenden Schritt im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) gab NG Biotech heute in Zusammenarbeit mit Hardy Diagnostics bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zwei Schnelldiagnosetests als Breakthrough Device (bahnbrechendes Medizinprodukt) eingestuft hat: NG-TEST^® Candida auris und NG-TEST^® Acineto-5^®. Dieser Status wird Technologien zuerkannt, die das Potenzial haben, lebensbedrohliche Erkrankungen zu behandeln und einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.

Beide Tests zielen auf Pathogene ab, die von der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) als kritisch eingestuft werden. Candida auris, der in der WHO-Liste der vorrangig zu bekämpfenden Pilzerreger (2022) aufgeführt ist, ist eine multiresistente Hefe, die weltweit für Ausbrüche in Krankenhäusern verantwortlich ist. Er ist oft schwer nachzuweisen und mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii (CRAB), die in der WHO-Liste der vorrangig zu bekämpfenden bakteriellen Krankheitserreger (2024) aufgeführt sind, gehören aufgrund ihres Resistenzprofils und ihrer schnellen Übertragung im Gesundheitswesen zu den gefährlichsten im Krankenhaus erworbenen Bakterien.

NG-TEST^® Candida auris ist der erste Lateral-Flow-Immunoassay, der speziell dafür entwickelt wurde, C. auris aus kultivierten Proben innerhalb von 15 Minuten zu identifizieren. Veröffentlichte Daten zeigen eine 100-prozentige Übereinstimmung mit Referenzmethoden bei verschiedenen Isolaten, was seine Rolle bei der Untersuchung von Ausbrüchen und der Infektionskontrolle unterstreicht.

NG-TEST^® Acineto-5^® erkennt und unterscheidet fünf wichtige Carbapenemase-Familien – OXA-23-ähnliche, OXA-24/143-ähnliche, OXA-58-ähnliche, VIM und NDM – direkt aus Acinetobacter-Proben und liefert die Ergebnisse innerhalb von 15 Minuten. Der PCR-freie Test ist für eine einfache Anwendung ohne spezielle Ausrüstung konzipiert.

„Den Status als „Breakthrough Device” bestätigt sowohl die Technologie hinter unseren Assays als auch den realen Bedarf, den sie decken”, erklärte Milovan Stankov-Pugès, Geschäftsführer von NG Biotech.

„Der Status unterstreicht die wachsende Dringlichkeit einer schnellen Erkennung multiresistenter Organismen, die in Gesundheitseinrichtungen ein ernstes Risiko darstellen”, sagte Andre Hsiung, wissenschaftlicher Leiter von Hardy Diagnostics.

Die von NG Biotech in Frankreich entwickelten und hergestellten Tests werden in den Vereinigten Staaten exklusiv von Hardy Diagnostics vertrieben. Sie sind derzeit ausschließlich für Forschungszwecke erhältlich, während die Prüfung durch die FDA noch andauert.

Durch die beschleunigte Erkennung von Hochrisikopathogenen sollen diese als bahnbrechend eingestuften Tests die Überwachung verbessern, Entscheidungen zur Infektionskontrolle leiten und die weltweiten Bemühungen zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz unterstützen.

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