EUROPÄISCHE KOMMISSION GENEHMIGT UPLIZNA® VON AMGEN FÜR GENERALISIERTE MYASTHENIA GRAVIS

Erste und einzige CD19-gerichtete Therapie in Europa für Erwachsene mit Anti-AChR+ und Anti-MuSK+ gMG zugelassen

UPLIZNA zeigt dauerhafte Krankheitskontrolle bei Verabreichung zweimal jährlich*

THOUSAND OAKS, Kalifornien, 13. Februar 2026 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) UPLIZNA^® (Inebilizumab) als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) zugelassen hat, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR) oder Anti-Muskel-spezifische Tyrosinkinase (MuSK) Antikörper positiv sind. Die Zulassung bietet Patienten eine neue, zielgerichtete Behandlungsmöglichkeit mit dem Potenzial für eine langfristige Krankheitskontrolle durch eine Erhaltungsdosis zweimal jährlich nach zwei anfänglichen Aufsättigungsdosen.

Die generalisierte Myasthenia gravis ist eine seltene, unvorhersehbare, chronische, durch B-Zellen vermittelte Autoimmunerkrankung, die zu schwankender Muskelschwäche führt und die Lebensqualität beeinträchtigen kann.^1–3Sie ist eine Unterform der Myasthenia gravis (MG), von der schätzungsweise 56 000 bis 123 000 Menschen in Europa betroffen sind.⁴

„Diese Zulassung stellt einen wichtigen Fortschritt für Erwachsene mit gMG in Europa dar. Sie hilft, stark belastende Symptome zu lindern, und kann, sofern klinisch angemessen, die langfristige Anwendung von Steroiden verringern”, sagte Cesar Sanz Rodriguez, Bereichsleiter für Medical Affairs bei Amgen. „Mit der komfortablen Verabreichung zweimal jährlich sowie der anhaltenden Wirksamkeit bei Menschen mit anti-AChR- und anti-MuSK-Antikörper-positiver gMG bietet UPLIZNA einen neuen, in seiner Klasse erstmaligen Ansatz für die Behandlung dieser komplexen Erkrankung.”

Die EG-Zulassung stützt sich auf die Daten der Studie „Myasthenia Gravis Inebilizumab (MINT)”, der größten Phase-3-Studie zu einem Biologikum, in die sowohl AChR+- als auch MuSK+-Patienten eingeschlossen wurden, und zugleich um die erste Studie, in der erfolgreich ein strukturiertes Protokoll zur schrittweisen Reduzierung von Steroiden integriert wurde. Patienten, die zu Beginn Steroide erhielten, begannen in Woche 4 mit der schrittweisen Reduzierung mit dem Ziel, bis Woche 24 eine Prednison-Dosis von 5 mg pro Tag zu erreichen. In Woche 26 hatten 87,4 % der Patienten, die UPLIZNA einnahmen, und 84,6 % der Patienten, die ein Placebo erhielten, ihre Steroiddosis auf 5 mg oder weniger pro Tag reduziert.⁵

„UPLIZNA bietet einen neuen Ansatz zur Behandlung von gMG, indem es selektiv CD19-positive B-Zellen gezielt angreift, die eine Schlüsselrolle in der Krankheitsentstehung spielen”, sagte John Vissing, MD, DMSci, Professor für Neurologie und Direktor des Copenhagen Neuromuscular Center am Rigshospitalet der Universität Kopenhagen. „Die Zulassung bietet sowohl Behandelnden als auch Patienten eine wertvolle neue Behandlungsoption mit dem Potenzial für langfristige Wirksamkeit und trägt zugleich den Herausforderungen einer langfristigen Steroidexposition Rechnung.”

Die Zulassung für gMG baut auf der nachgewiesenen Wirksamkeit von UPLIZNA bei seltenen Autoimmunerkrankungen auf, einschließlich der EG-Zulassung vom November 2025 als erste und einzige Behandlung für Erwachsene mit aktiver Immunglobulin-G4-verwandter Krankheit (IgG4-RD),⁶ einer chronischen und schwächenden immunvermittelten Entzündung, die mehrere Organe betreffen kann.^7,8UPLIZNA wurde zuvor auch als Monotherapie für erwachsene Patienten mit Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) zugelassen, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG) seropositiv sind.⁶

UPLIZNA hat Zulassungen für mehrere Indikationen erhalten, unter anderem von der U.S. Food and Drug Administration, Health Canada und der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA).

Informationen zur MINT-Studie
MINT ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie (NCT04524273) zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von UPLIZNA bei Erwachsenen mit gMG. An der Studie nahmen 238 Erwachsene mit gMG teil, darunter 190 Patienten mit AChR+ und 48 Patienten mit MuSK+.⁵

Zu den Einschlusskriterien beim Screening sowie bei der Randomisierung gehörten eine Klassifikation gemäß der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) als Erkrankung der Stufen II, III oder IV, ein MG-ADL-Score zwischen 6 und 10, wobei mehr als 50 % dieses Scores auf nicht okulare Kriterien entfallen mussten, oder ein MG-ADL-Score von mindestens 11 sowie ein Quantitative-Myasthenia-gravis-(QMG)-Score von mindestens 11.⁵ Die Teilnehmenden mussten zum Zeitpunkt der Randomisierung eine stabile Dosis von Steroiden und/oder eine nicht steroidale immunsuppressive Therapie (oder beides) erhalten haben.⁵

Der primäre Endpunkt war die Veränderung des MG-ADL-Scores in Woche 26 in der gesamten Studienpopulation gegenüber dem Ausgangswert.⁵ Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung des QMG-Scores gegenüber dem Ausgangswert in der kombinierten Studienpopulation, die Veränderung des MG-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 für die AChR+-Kohorte und separat für die MuSK+-Kohorte sowie die Veränderung des QMG-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 für die AChR+-Kohorte und separat für die MuSK+-Kohorte.⁵ MINT beinhaltet außerdem einen optionalen dreijährigen offenen Behandlungszeitraum.

Zu den wichtigsten Ergebnissen aus MINT zählen⁵:

Primärer Endpunkt:

Ein Unterschied von 1,9 Punkten im MG-ADL-Score für UPLIZNA (−4,2) im Vergleich zu Placebo (−2,2) in Woche 26 (p<0,0001) für die gesamte Studienpopulation.

Wichtige sekundäre Endpunkte:

Ein Unterschied von 2,5 Punkten im QMG-Score für UPLIZNA (−4,8) im Vergleich zu Placebo (−2,3) in Woche 26 (p=0,0002) für die kombinierte behandelte Population.
Ein Unterschied von 1,8 Punkten im MG-ADL-Score für UPLIZNA (−4,2) im Vergleich zu Placebo (−2,4) (p=0,0015) in Woche 26 für die AChR+ Population.
Ein Unterschied von 2,5 Punkten im QMG-Score für UPLIZNA (−4,4) im Vergleich zu Placebo (−2,0) (p=0,0011) in Woche 26 für die AChR+ Population.
Ein Unterschied von 2,2 Punkten im MG-ADL-Score für UPLIZNA (−3,9) im Vergleich zu Placebo (−1,7) (p=0,0297) in Woche 26 für die MuSK+-Population.
Ein Unterschied von 2,3 Punkten im QMG-Score für UPLIZNA (−5,2) im Vergleich zu Placebo (−3,0) (p=0,1326) in Woche 26 für die MuSK+ Population; dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.

Zusätzliche explorative Endpunkte:

Ein Unterschied von 2,8 Punkten (95 % CI: −3,9 bis −1,7) im MG-ADL-Score für UPLIZNA (−4,7) im Vergleich zu Placebo (−1,9) in Woche 52 in der AChR+-Population.
Ein Unterschied von 4,3 Punkten (95 % CI: −5,9 bis −2,8) im QMG-Score für UPLIZNA (−5,8) im Vergleich zu Placebo (−1,4) in Woche 52 für die AChR+ Population.
87,4 % der UPLIZNA-Patienten und 84,6 % der Patienten, die ein Placebo erhielten, reduzierten ihre Steroiddosis bis Woche 26 auf 5 mg oder weniger pro Tag.

MG-ADL-Skala zur Bewertung der Auswirkungen von gMG auf die Alltagsfunktionen in Bezug auf acht Anzeichen oder Symptome, die bei gMG typischerweise betroffen sind. Jedes Kriterium wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 für eine normale Funktion und ein Wert von 3 für den Verlust der Fähigkeit zur Ausübung dieser Funktion steht. Der MG-ADL-Gesamtwert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.

Der QMG-Score ist ein 13 Kriterien umfassendes kategoriales Bewertungssystem, das die Beeinträchtigung durch die Krankheit quantitativ misst, indem es hauptsächlich die Muskelschwäche bewertet. Jedes Kriterium wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 keine Beeinträchtigung durch Muskelschwäche und ein Wert von 3 eine schwere Beeinträchtigung durch Muskelschwäche darstellt. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 39, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.

Informationen zur Generalisierten Myasthenia gravis (gMG)
Generalisierte Myasthenia gravis (gMG) ist eine seltene, chronische, durch B-Zellen vermittelte Autoimmunerkrankung mit Beeinträchtigung neuromuskulärer Kommunikation und die zu Muskelschwäche, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden sowie Sprach- und Sehstörungen führen kann.^1–3

Etwa 85 % der Patienten mit Myasthenia gravis haben die generalisierte Form oder gMG.^9,10 Prävalenz und Inzidenz von gMG nehmen weltweit zu.¹⁰ In Europa gibt es schätzungsweise 56 000 bis 123 000 Menschen mit Myasthenia gravis, wobei die Prävalenzraten in den verschiedenen Ländern erheblich variieren.⁴ Etwa 85 % der Patienten mit Myasthenia gravis haben nachweisbare Antikörper gegen AChR und etwa 7 % verfügen über nachweisbare Antikörper gegen MuSK.¹¹ Die weltweite Prävalenz wird auf 2 bis 36 Fälle pro 100 000 geschätzt.⁴ Die Krankheit tritt häufiger bei jungen Frauen (im Alter von 20 bis 30 Jahren) und Männern im Alter von 50 Jahren und älter auf.^4,10

B-Zellen spielen eine zentrale Rolle in der Pathogenese der gMG. Es wird angenommen, dass die Krankheit in erster Linie durch pathogene CD19+ Plasmablasten und Plasmazellen ausgelöst wird, die sich gegen kritische Proteine in der neuromuskulären Verbindung richten.^1-3

Informationen zu UPLIZNA^® (Inebilizumab)
UPLIZNA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), der eine gezielte und anhaltende Depletion von Schlüsselzellen bewirkt, die zum zugrunde liegenden Krankheitsprozess beitragen (autoantikörperproduzierende CD19+-B-Zellen, einschließlich Plasmablasten und einiger Plasmazellen). Der genaue Mechanismus, durch den UPLIZNA seine therapeutische Wirkung entfaltet, ist unbekannt. Nach zwei anfänglichen Infusionen benötigen die Patienten alle sechs Monate eine Erhaltungsdosis von UPLIZNA.

Informationen zu Amgen
Amgen erforscht, entwickelt, produziert und liefert innovative Medikamente zur Bekämpfung einiger der schwersten Krankheiten der Welt. Amgen nutzt das Beste aus Biologie und Technologie und erreicht mit seinen Medikamenten Millionen von Patienten.

Vor mehr als 45 Jahren trug Amgen an seinem US-Hauptsitz in Thousand Oaks, Kalifornien, zur Gründung der Biotechnologiebranche bei und ist nach wie vor führend in der Innovation, indem es Technologien sowie humangenetische Daten nutzt, um über das heute Bekannte hinauszugehen. Amgen entwickelt eine breite und tiefe Pipeline und ein Portfolio von Medikamenten zur Behandlung von Krebs, Herzkrankheiten, Entzündungen, seltenen Krankheiten sowie Fettleibigkeit und mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheiten.

Amgen wird regelmäßig ausgezeichnet für Innovation sowie Unternehmenskultur, unter anderem durch Ehrungen von Fast Company und Forbes. Amgen gehört zu den 30 Unternehmen, die den Dow Jones Industrial Average^® bilden, und ist auch Teil des Nasdaq-100-Index^®, der die größten und innovativsten nicht-finanziellen Unternehmen umfasst, die an der Nasdaq-Börse nach Marktkapitalisierung notiert sind.

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Zukunftsgerichtete Aussagen von Amgen
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KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks
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Casey Capparelli, 805-447-1746 (Investoren)

Quellen

*Nach zwei anfänglichen Aufsättigungsdosen.

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