Die CE-Zertifizierung ermöglicht die Vermarktung in Europa und anderen CE-anerkannten Märkten
Klinische Daten aus einer prospektiven Studie mit 121 Patienten belegen die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts
Zertifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745
HERAKLION, Griechenland, 13. Februar 2026 /PRNewswire/ — EYE PCR gibt bekannt, dass sein endokapsuläres Gerät fixOflex die CE-Zertifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR 2017/745) erhalten hat, was die Vermarktung in Europa und anderen Märkten, die das CE-Zeichen anerkennen, ermöglicht. Dieser behördliche Meilenstein bestätigt die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts und positioniert EYE PCR für eine kontrollierte Markteinführung.
EYE PCR Receives CE Mark for fixOflex Endocapsular Device
FixOflex wurde unter der Leitung von Professor Ioannis Pallikaris in mehr als fünfzehnjähriger Forschungs- und Entwicklungsarbeit entwickelt, um die Form des Kapselsacks und des intrakapsulären Raums während und nach der Kataraktoperation zu erhalten und die optische Leistung zu optimieren, die Chirurgen für ihre Patienten erreichen wollen.
„Seit mehr als fünfzehn Jahren arbeitet unser Team daran, eine der größten Herausforderungen in der Kataraktchirurgie zu bewältigen: die Form des Kapselsacks nach der Linsenentfernung zu erhalten,“, sagte Professor Ioannis Pallikaris, Gründer von EYE PCR. „fixOflex wurde entwickelt, um die Kapselform zu erhalten und die optische Leistung zu optimieren, die Chirurgen für ihre Patienten anstreben. Die CE-Kennzeichnung des Geräts ist ein wichtiger Schritt, und EYE PCR plant, in die weltweite Ausweitung der Verfügbarkeit der fixOflex-Technologie zu investieren. Wir freuen uns darauf, weitere Entwicklungen mitzuteilen, sobald die Produktions- und Vertriebspläne fertiggestellt sind.”
Klinische Nachweise
Eine prospektive Studie mit 121 Patienten zeigte, dass fixOflex eine mit der Standard-Kataraktoperation vergleichbare Sicherheit bietet, mit einer PCO-Inzidenz von 0,83% nach 12 Monaten, verglichen mit 13,0% in einer retrospektiven Kontrollgruppe. Bei keinem der fixOflex-Patienten war eine Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie erforderlich, in der Kontrollgruppe waren es 3 Patienten.1Über die hintere Kapselverschleierung (PCO)
PCO ist eine der häufigsten Komplikationen nach Kataraktoperationen, wobei in der Literatur Inzidenzraten von mindestens 11,8 % nach einem Jahr berichtet werden.2 PCO beeinträchtigt die Sehschärfe und erfordert häufig eine Nd:YAG-Laserkapsulotomie, um die klare Sicht wiederherzustellen, wobei etwa 10 % der Patienten ein Jahr postoperativ eine Nd:YAG-Laserkapsulotomie benötigen.3 fixOflex soll eine Barriere für die Migration von Linsenepithelzellen schaffen.
Über EYE PCR
EYE PCR setzt wissenschaftlich fundierte Innovationen ein, um einige der schwierigsten Probleme der Augenheilkunde zu lösen. Das von Professor Ioannis Pallikaris gegründete Unternehmen stützt sich auf jahrzehntelange Pionierarbeit in der Katarakt- und refraktiven Chirurgie. Der Hauptsitz von EYE PCR befindet sich in Amsterdam (Niederlande), die Forschung und die klinischen Aktivitäten in Heraklion (Griechenland).
Weitere Informationen finden Sie unter eyepcr.com oder folgen Sie EYE PCR auf LinkedIn.
Medienkontakt:Vertrieb / Verkauf / Marktanfragen:
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Aristofanis Pallikaris – [email protected]Möglichkeiten für Investor Relations:
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Memet Yazici – [email protected]Allgemeine Informationen:
Elena Ioannou – [email protected]Nur für den professionellen Gebrauch. Indikationen, Kontraindikationen und Warnhinweise entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung (IFU). fixOflex ist ein eingetragenes Produkt von EYE PCR B.V.Quellen
Pallikaris IG, et al. Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen endokapsulären Vorrichtung für die altersbedingte Kataraktchirurgie: Zwölfmonatige Nachuntersuchung. Transl Vis Sci Technol. 2026;15(2):8, https://doi.org/10.1167/tvst.15.2.8
Horn JD, Fisher BL, Terveen D, Fevrier H, Merchea M, Gu X. Academy IRIS® Registry Analysis of Incidence of Laser Capsulotomy Due to Posterior Capsule Opacification After Intraocular Lens Implantation. Clin Ophthalmol. 2022;16:1721-1730. https://doi.org/10.2147/OPTH.S358059.
Konopińska J, Młynarczyk M, Dmuchowska DA, Obuchowska I. Posterior Capsule Opacification: Ein Überblick über experimentelle Studien. J Clin Med. 2021;10(13):2847. https://doi.org/10.3390/jcm10132847.
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