– EYE PCR recibe el marcado CE para dispositivo endocapsular fixOflex, facilitando su introducción en el mercado europeo
La certificación del marcado CE permite su comercialización en toda Europa y otros mercados que lo reconocen.
La evidencia clínica de un estudio prospectivo con 121 pacientes respalda la seguridad y eficacia del dispositivo.
Certificación obtenida según el Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 de la UE.
HERACLIÓN, Grecia, 13 de febrero de 2026 /PRNewswire/ — EYE PCR anuncia que su dispositivo endocapsular fixOflex ha recibido la certificación del Marcado CE según el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (UE MDR 2017/745), lo que permite su comercialización en Europa y otros mercados que reconocen el Marcado CE. Este hito regulatorio valida la seguridad y eficacia del dispositivo, lo que posiciona a EYE PCR para una introducción controlada en el mercado.
EYE PCR Receives CE Mark for fixOflex Endocapsular Device
Desarrollado bajo la dirección del profesor Ioannis Pallikaris durante más de 15 años de investigación y perfeccionamiento, fixOflex está diseñado para preservar la forma del saco capsular y su espacio intracapsular durante y después de la cirugía de cataratas, así como para optimizar el rendimiento óptico que los cirujanos buscan para sus pacientes.
“Durante más de quince años, nuestro equipo ha trabajado para abordar uno de los desafíos persistentes en la cirugía de cataratas: preservar la forma del saco capsular tras la extracción del cristalino”, declaró el profesor Ioannis Pallikaris, fundador de EYE PCR. “fixOflex fue diseñado para preservar la forma capsular y optimizar el rendimiento óptico que los cirujanos buscan para sus pacientes. El marcado CE del dispositivo es un paso importante, y EYE PCR planea invertir en la expansión global de la disponibilidad de la tecnología fixOflex. Esperamos compartir nuevos avances a medida que se finalicen los planes de producción y distribución“.
Evidencia clínica
Un estudio prospectivo de 121 pacientes demostró que fixOflex logró una seguridad comparable a la de la cirugía de cataratas estándar, con una incidencia de OCP del 0,83 % a los 12 meses, en comparación con el 13,0 % en un grupo de control retrospectivo. Ningún paciente tratado con fixOflex requirió capsulotomía con láser Nd:YAG, frente a 3 pacientes del grupo de control.¹
Acerca de la opacificación de la cápsula posterior (OCP)
La OCP es una de las complicaciones más comunes tras la cirugía de cataratas, con tasas de incidencia de al menos el 11,8 % al año.² La OCP afecta la agudeza visual y, a menudo, requiere capsulotomía con láser Nd:YAG para restaurar la visión nítida; aproximadamente el 10 % de los pacientes requiere capsulotomía con láser Nd:YAG al año de la operación.³ FixOflex está diseñado para crear una barrera que impide la migración de las células epiteliales del cristalino.
Acerca de EYE PCR
EYE PCR aplica innovación basada en la ciencia para abordar algunos de los problemas más complejos de la oftalmología. Fundada por el profesor Ioannis Pallikaris, la empresa se basa en décadas de investigación pionera en cirugía de cataratas y refractiva. EYE PCR tiene su sede en Ámsterdam (Países Bajos) y sus operaciones clínicas e de investigación se encuentran en Heraclión (Grecia).
Si desea más información visite eyepcr.com o siga a EYE PCR en LinkedIn.
Contacto para medios:Distribución / Ventas / Consultas de mercado:
Fenia Pervolaraki — [email protected]
Aristofanis Pallikaris — [email protected]Oportunidades en relaciones para inversores:
Aristofanis Pallikaris — [email protected]
Memet Yazici — [email protected]Información general:
Elena Ioannou — [email protected]Solo para uso profesional. Para indicaciones, contraindicaciones y advertencias, consulte las instrucciones de uso (IFU). fixOflex es un producto registrado de EYE PCR B.V.Referencias
Pallikaris IG, et al. Seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo endocapsular utilizado en la cirugía de cataratas relacionada con la edad: Seguimiento de doce meses. Transl Vis Sci Technol. 2026;15(2):8, https://doi.org/10.1167/tvst.15.2.8.
Horn JD, Fisher BL, Terveen D, Fevrier H, Merchea M, Gu X. Análisis del registro Academy IRIS® sobre la incidencia de capsulotomía láser debida a opacificación de la cápsula posterior tras la implantación de una lente intraocular. Clin Ophthalmol. 2022;16:1721-1730. https://doi.org/10.2147/OPTH.S358059.
Konopińska J, Młynarczyk M, Dmuchowska DA, Obuchowska I. Opacificación de la cápsula posterior: una revisión de estudios experimentales. J Clin Med. 2021;10(13):2847. https://doi.org/10.3390/jcm10132847.
Leave a Reply