La FDA accorde le statut de dispositif innovant à deux tests rapides ciblant des agents pathogènes critiques résistants aux médicaments

SANTA MARIA, Californie et GUIPRY, France, 18 février 2026 /PRNewswire/ — Dans le cadre d’important progrès contre la résistance aux antimicrobiens (RAM), NG Biotech, en partenariat avec Hardy Diagnostics, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de dispositif innovant (« Breakthrough Device Designation ») à deux tests de diagnostic rapide : NG-TEST^® Candida auris et NG-TEST^® Acineto-5^®. Cette désignation reconnaît les technologies susceptibles de remédier à des maladies mortelles et de répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits.

Les deux tests ciblent des agents pathogènes classés parmi les priorités critiques par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Inscrite sur la liste des pathogènes fongiques prioritaires de l’OMS (2022), Candida auris est une levure multirésistante responsable d’épidémies hospitalières dans le monde entier. Souvent difficile à détecter, elle est associée à un taux de mortalité élevé. Acinetobacter baumannii résistant aux carbapénèmes (CRAB), qui figure sur la liste des agents pathogènes bactériens prioritaires de l’OMS (2024), est l’une des bactéries acquises en milieu hospitalier les plus dangereuses en raison de son profil de résistance et de sa transmission rapide dans les établissements médicaux.

NG-TEST^® Candida auris est le premier test immunologique rapide à flux latéral spécialement conçu pour identifier en 15 minutes C. auris à partir d’échantillons cultivés. Les données publiées démontrent une concordance de 100 % avec les méthodes de référence utilisées pour divers isolats, ce qui conforte le rôle du test dans les enquêtes sur les épidémies et la lutte contre les infections.

NG-TEST^® Acineto-5^® détecte et différencie cinq grandes familles de carbapénémases — OXA-23-like, OXA-24/143-like, OXA-58-like, VIM et NDM — directement à partir d’échantillons d’Acinetobacter, et permet également d’obtenir des résultats en 15 minutes. Le test sans PCR est conçu pour être facile à utiliser, sans équipement spécialisé.

« Ces désignations de pointe valident à la fois la technologie qui sous-tend nos tests et le besoin réel auquel ils répondent », a déclaré Milovan Stankov-Pugès, PDG de NG Biotech.

« Cette désignation souligne l’urgence croissante entourant la détection rapide d’organismes multirésistants qui posent de graves risques dans les milieux de soins de santé », a confié pour sa part Andre Hsiung, directeur scientifique de Hardy Diagnostics.

Développés et fabriqués en France par NG Biotech, les tests sont distribués exclusivement aux États-Unis par Hardy Diagnostics. Ils sont actuellement disponibles à des fins de recherche uniquement pendant que la FDA poursuit son examen.

En accélérant la détection des agents pathogènes à haut risque, ces tests désignés comme des dispositifs innovants visent à renforcer la surveillance, à orienter les décisions en matière de contrôle des infections et à soutenir les efforts mondiaux de lutte contre la résistance aux antimicrobiens.

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