PRAGUE, 24 février 2026 /PRNewswire/ — Zentiva, l’un des principaux fabricants européens de médicaments de haute qualité à des prix abordables, réagit à la décision du Tribunal de l’Union européenne concernant la directive sur le traitement des eaux urbaines résiduaires en réitérant que, dans sa forme actuelle, celle-ci représente un risque important pour la sécurité de l’approvisionnement en médicaments essentiels en Europe.À la suite de l’adoption de la directive, et malgré les préoccupations majeures soulevées par 16 États membres de l’UE, Zentiva a intenté, en 2025, une action en justice afin de demander l’annulation de la directive en vue de préserver la sécurité de l’approvisionnement en médicaments essentiels pour les patients qui en dépendent chaque jour.La récente décision clarifie la manière dont le Tribunal interprète la qualité pour agir en vertu du droit communautaire. Elle conclut que Zentiva et d’autres fabricants de médicaments génériques et hors brevet ne sont pas considérés comme affectés individuellement et ne disposent donc pas d’une voie judiciaire directe pour contester la directive, même si son impact sur le secteur et sur les médicaments que nous fournissons à travers l’Europe est réel et considérable. Il est important de noter que le Tribunal n’a pas examiné le fond de l’affaire, notamment la question de savoir si le régime de responsabilité élargie des producteurs (REP) prévu par la directive sur le traitement des eaux urbaines résiduaires est compatible avec le droit communautaire ou si le modèle de coût est réalisable, proportionné ou sûr pour garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments.Steffen Saltofte, PDG de Zentiva et président de Medicines for Europe, a déclaré : « La directive sur le traitement des eaux urbaines résiduaires a été approuvée et se trouve déjà en phase de mise en œuvre. Elle repose sur une évaluation qui a été scientifiquement réfutée à de multiples reprises, mais elle oblige les industries pharmaceutique et cosmétique à couvrir au moins 80 % des coûts de traitement des eaux usées au cours de la quatrième phase de traitement. Nous savions d’emblée que ce n’était pas possible pour l’industrie des médicaments hors brevet. Nos prix sont pour la plupart réglementés et le prix d’une dose quotidienne d’un médicament non breveté est de l’ordre du centime d’euro. Nous ne pouvons tout simplement pas absorber ces coûts ».Si la directive est mise en œuvre sans correction, la production de nombreux médicaments essentiels pourrait devenir économiquement non viable. Le résultat affecterait directement les patients de tous les États membres de l’UE, en réduisant l’accès à des traitements abordables et en augmentant le risque de pénurie de médicaments. Ce sont les patients qui finiraient par en payer le prix.L’arrêt du Tribunal ne résout pas ces questions de longue date : il ne se prononce pas sur la substance de la directive et son impact pratique, ce qui renforce la nécessité d’une correction au niveau politique avant que la mise en œuvre complète ne cause des dégâts.L’industrie des génériques représente 70 % de l’ensemble des médicaments délivrés et 9 médicaments essentiels sur 10. Si aucune autre mesure n’est prise et que la directive, dans sa forme actuelle, est transposée dans les législations nationales des 27 pays de l’UE, il est fort probable qu’elle entraînera des pénuries massives.Saltofte a également déclaré : « En tant que PDG d’une entreprise européenne et président de Medicines for Europe, qui représente l’industrie des médicaments hors brevet, je ne resterai pas les bras croisés face à cette situation. Nous continuerons à insister sur une solution à développer ensemble, pas isolément, et pas sans l’industrie. Cette question exige que toutes les parties prenantes soient réunies autour d’une même table pour suspendre la mise en œuvre de la directive, la réviser au niveau de l’UE et la relancer de manière viable dans toute l’Europe, en garantissant une eau propre sans compromettre la disponibilité, l’accessibilité et le caractère abordable des soins de santé pour les personnes qui chaque jour dépendent de ces médicaments en Europe ».Ce qui doit se passer ensuiteLa directive a été adoptée et commence à être mise en œuvre au niveau national, ce qui rend le leadership politique et le dialogue plus urgents que jamais.Zentiva appelle à :
- une pause dans la mise en œuvre actuelle de la directive sur le traitement des eaux urbaines résiduaires au niveau de l’UE, afin de permettre un dialogue inclusif entre les institutions de l’UE, les États membres, les opérateurs du secteur de l’eau, les patients, les systèmes de soins de santé et l’industrie,
- réaliser de nouvelles études indépendantes, dans le cadre d’une nécessaire révision de la directive, fondées sur des données scientifiques solides, la proportionnalité et l’économie réelle des soins de santé, afin d’évaluer l’impact sur la disponibilité, l’accessibilité et le caractère abordable des médicaments,
- une relance de la directive sous une forme exploitable qui permette de fournir de l’eau propre sans compromettre la disponibilité, l’accessibilité et le caractère abordable des médicaments pour les patients dans toute l’Europe.
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