PRAGA, 23 de febrero de 2026 /PRNewswire/ — Zentiva, fabricante europeo líder de medicamentos de alta calidad y asequibles, responde a la decisión del Tribunal General de la Unión Europea relativa a la directiva sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas (UWWTD) reiterando que la UWWTD, en su forma actual, supone un riesgo significativo para el suministro seguro de medicamentos esenciales en Europa.
Tras la adopción de la directiva, a pesar de las importantes preocupaciones planteadas por 16 estados miembros de la UE, en 2025 Zentiva interpuso una acción judicial para solicitar la anulación de la directiva con el fin de salvaguardar el suministro seguro de medicamentos esenciales para los pacientes que dependen de ellos a diario.
La reciente decisión aclara cómo interpreta el Tribunal la legitimación procesal en virtud del Derecho de la UE. Concluye que Zentiva y otros fabricantes de medicamentos genéricos y sin patente no se consideran afectados individualmente y, por lo tanto, no tienen una vía judicial directa para impugnar la directiva, a pesar de que su impacto en el sector y en los medicamentos que suministramos en toda Europa es real y sustancial. Es importante señalar que el Tribunal no evaluó el fondo del asunto, es decir, si el sistema de responsabilidad ampliada del productor (EPR) previsto en la UWWTD es compatible con el Derecho de la UE o si el modelo de costes es viable, proporcionado o seguro para garantizar la continuidad del suministro de medicamentos.
El consejero delegado de Zentiva, Steffen Saltofte, que también es presidente de Medicines for Europe, declaró: «La Directiva UWWTD ha sido aprobada y ya se encuentra en fase de implementación. Se basa en una evaluación que ha sido refutada científicamente en múltiples ocasiones, pero obliga a las industrias farmacéutica y cosmética a cubrir al menos el 80% de los costes del tratamiento de aguas residuales en la cuarta fase de tratamiento. Desde el principio, sabíamos que esto no era viable para la industria de los medicamentos sin patente. Nuestros precios están en su mayoría regulados, y el precio de una dosis diaria de un medicamento sin patente es de unos céntimos. Simplemente no podemos absorber estos costes».
Si se aplica sin correcciones, la directiva puede hacer que la producción de muchos medicamentos esenciales sea económicamente insostenible. El resultado afectaría directamente a los pacientes de todos los estados miembros de la UE, reduciendo el acceso a tratamientos asequibles y aumentando el riesgo de escasez de medicamentos. En última instancia, los pacientes pagarían el precio.
El fallo del tribunal no resuelve estas cuestiones pendientes desde hace tiempo, ya que deja sin abordar el fondo de la directiva y su impacto práctico, lo que refuerza la necesidad de una corrección a nivel político y normativo antes de que su plena aplicación cause daños.
La industria de los genéricos representa el 70% de todos los medicamentos dispensados y 9 de cada 10 medicamentos esenciales. Si no se toman más medidas y la directiva en su forma actual se transpone a la legislación nacional de los 27 países, es muy probable que se produzca una escasez masiva.
Saltofte añadió: «Como consejero delegado de una empresa con sede en Europa y presidente de Medicines for Europe, la representación de la industria de medicamentos sin patente, no me quedaré de brazos cruzados viendo cómo ocurre esto. Seguiremos insistiendo en una solución que debemos desarrollar juntos, no de forma aislada y sin la participación de la industria. Esta cuestión requiere que todas las partes interesadas se sienten a la mesa para detener la aplicación, corregirla a nivel de la UE y relanzarla de forma viable en toda Europa, garantizando el agua potable sin poner en peligro la disponibilidad, la accesibilidad y la asequibilidad de la asistencia sanitaria para las personas de Europa que dependen de estos medicamentos cada día».
Lo que debe suceder a continuación
La directiva ha sido adoptada y está entrando en fase de implementación nacional, lo que hace que el liderazgo político y el diálogo sean más urgentes que nunca.
Zentiva hace un llamamiento para:
• Una pausa en la aplicación actual de la directiva sobre el agua potable en la UE, que permita un diálogo inclusivo entre las instituciones de la UE, los estados miembros, los operadores de agua, los pacientes, los sistemas sanitarios y la industria.
• Realizar nuevos estudios independientes, como parte de una necesaria revisión de la directiva, basados en datos científicos sólidos, la proporcionalidad y la economía sanitaria real, para evaluar el impacto en la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos.
• Relanzar la directiva en una forma viable que garantice el suministro de agua limpia sin poner en peligro la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos para los pacientes de toda Europa.
Acerca de Zentiva
Zentiva proporciona salud y bienestar a todas las generaciones, centrándose en el desarrollo, la producción y el suministro de medicamentos asequibles y de alta calidad a más de 100 millones de personas en más de 40 países de Europa y fuera de ella. Zentiva cuenta con cuatro plantas de fabricación de su propiedad y una amplia red de socios fabricantes externos para garantizar la seguridad del suministro. Zentiva emplea a más de 5.400 talentos únicos, unidos por su compromiso con las personas que dependen de nuestros medicamentos cada día. Visítenos en www.zentiva.com
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