PRAHA, 23. februára 2026 /PRNewswire/ — Spoločnosť Zentiva, popredný európsky výrobca vysokokvalitných a cenovo dostupných liekov, reaguje na rozhodnutie Všeobecného súdu Európskej únie týkajúce sa smernice o čistení komunálnych odpadových vôd a opakovane zdôrazňuje, že smernica o čistení komunálnych odpadových vôd vo svojej súčasnej podobe predstavuje významné riziko pre bezpečné zásobovanie základnými liekmi v Európe.
Po prijatí smernice, napriek vážnym obavám vyjadreným 16 členskými štátmi EÚ, spoločnosť Zentiva v roku 2025 podala žalobu na zrušenie smernice s cieľom zabezpečiť bezpečné dodávky základných liekov pre pacientov, ktorí sú od nich denne závislí.
Nedávne rozhodnutie objasňuje, ako Súdny dvor vykladá pojem právna legitimácia podľa práva EÚ. Dospelo sa k záveru, že spoločnosť Zentiva a ďalší výrobcovia generických a nepatentovaných liekov sa nepovažujú za individuálne dotknutých, a preto nemajú priamy súdny prostriedok na napadnutie smernice – hoci jej vplyv na tento sektor a na lieky, ktoré dodávame v celej Európe, je skutočný a značný. Dôležité je, že Súd neposudzoval podstatu prípadu – vrátane toho, či je systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu (Extended Producer Responsibility, EPR) podľa smernice o čistení komunálnych odpadových vôd zlučiteľný s právom EÚ alebo či je nákladový model funkčný, primeraný alebo bezpečný na zaistenie kontinuity dodávok liekov.
Generálny riaditeľ spoločnosti Zentiva Steffen Saltofte, ktorý je zároveň prezidentom divízie liekov pre Európu, uviedol: „Smernica o čistení komunálnych odpadových vôd bola schválená a je už vo fáze implementácie. Jej základom je hodnotenie, ktoré bolo viackrát vedecky vyvrátené, no napriek tomu zaväzuje farmaceutický a kozmetický priemysel pokryť aspoň 80 % nákladov na čistenie odpadových vôd v štvrtom stupni čistenia. Od samého začiatku sme vedeli, že to nie je možné pre odvetvie nepatentovaných liekov. Naše ceny sú väčšinou regulované a cena za dennú dávku nepatentovaného lieku sa pohybuje v centoch. Tieto náklady jednoducho nedokážeme absorbovať.”
Ak sa smernica implementuje bez korekcie, výroba mnohých základných liekov sa môže stať ekonomicky neudržateľnou. Výsledok by priamo ovplyvnil pacientov vo všetkých členských štátoch EÚ, znížil by prístup k cenovo dostupnej liečbe a zvýšil by riziko nedostatku liekov. Nakoniec by za to zaplatili pacienti.
Výsledok súdneho konania nerieši tieto dlhotrvajúce problémy – nerieši podstatu smernice a jej praktický vplyv, čím posilňuje potrebu politickej a strategickej korekcie predtým, ako jej úplná implementácia spôsobí škodu.
Generický priemysel predstavuje 70 % všetkých vydávaných liekov a 9 z 10 kriticky dôležitých liekov. Ak sa neprijmú žiadne ďalšie opatrenia a smernica v jej súčasnej podobe bude transponovaná do vnútroštátnych právnych predpisov v 27 krajinách, je veľmi pravdepodobné, že to povedie k masívnemu nedostatku.
Saltofte ďalej poznamenal: „Ako generálny riaditeľ európskej spoločnosti a prezident spoločnosti Medicines for Europe, ktorá zastupuje odvetvie nepatentovaných liekov, nebudem len tak sedieť a prizerať sa, ako sa to deje.” Budeme naďalej trvať na riešení, ktoré musíme vyvinúť spoločne – nie izolovane a nie bez účasti odvetvia. Táto otázka si vyžaduje, aby všetky zainteresované strany za jedným stolom pozastavili implementáciu smernice, opravili ju na úrovni EÚ a znovu ju uviedli realizovateľným spôsobom v celej Európe – čím sa zabezpečí čistá voda bez ohrozenia dostupnosti, prístupnosti a cenovej dostupnosti zdravotnej starostlivosti pre ľudí v Európe, ktorí sú od týchto liekov každý deň závislí.”
Čo sa musí stať ďalej
Smernica bola prijatá a vstupuje do fázy implementácie na vnútroštátnej úrovni, čím sa politické vedenie a dialóg stávajú naliehavejšími než kedykoľvek predtým.
Zentiva požaduje:
- pozastavenie súčasného uplatňovania smernice o čistení komunálnych odpadových vôd na úrovni EÚ, ktoré umožňuje inkluzívny dialóg medzi inštitúciami EÚ, členskými štátmi, prevádzkovateľmi vodárenských spoločností, pacientmi, systémami zdravotnej starostlivosti a odvetvím;
- vykonať nové nezávislé štúdie ako súčasť nevyhnutného prepracovania smernice, založené na spoľahlivých vedeckých poznatkoch, proporcionalite a reálnej ekonomike zdravotnej starostlivosti, s cieľom posúdiť vplyv na dostupnosť, prístupnosť a cenovú dostupnosť liekov;
- opätovné uvedenie smernice vo funkčnej forme, ktorá zabezpečí čistú vodu bez ohrozenia dostupnosti, prístupnosti a cenovej dostupnosti liekov pre pacientov v celej Európe.
Source link
Leave a Reply