PRAGA, 23 lutego 2026 r. /PRNewswire/ – Zentiva, czołowy europejski producent przystępnych cenowo leków wysokiej jakości, odnosi się do orzeczenia Sądu Unii Europejskiej dotyczącego dyrektywy w sprawie oczyszczania ścieków komunalnych (Urban Waste Water Treatment Directive, UWWTD), podkreślając ponownie, że UWWTD w obecnym kształcie stanowi istotne zagrożenie dla bezpiecznych dostaw niezbędnych leków w Europie.
Po przyjęciu dyrektywy pomimo poważnych zastrzeżeń zgłaszanych przez 16 państw członkowskich UE w 2025 r. Zentiva podjęła działania prawne, wnosząc o stwierdzenie nieważności dyrektywy z myślą o zapewnieniu bezpiecznych dostaw niezbędnych leków dla pacjentów, którzy na nich codziennie polegają.
Niedawno wydane orzeczenie zawiera wyjaśnienie, w jaki sposób Sąd interpretuje status prawny na gruncie prawa UE. Sąd wskazuje, że Zentiva oraz inni producenci leków generycznych i nieobjętych ochroną patentową nie są uznawani za podmioty, których dyrektywa bezpośrednio dotyczy, a zatem nie mają bezpośredniej drogi sądowej do jej zakwestionowania – mimo że jej wpływ na sektor oraz na leki, które dostarczamy w całej Europie, jest rzeczywisty i znaczący. Co istotne, Sąd nie dokonał oceny istoty sprawy – w tym tego, czy system rozszerzonej odpowiedzialności producenta w ramach UWWTD jest zgodny z prawem UE ani czy model kosztowy jest wykonalny, proporcjonalny i bezpieczny z punktu widzenia zapewnienia ciągłości dostaw leków.
Dyrektor generalny Zentivy Steffen Saltofte, który jest również przewodniczącym Medicines for Europe, stwierdził:
„Dyrektywa UWWTD została przyjęta i znajduje się w fazie wdrażania. Jej podstawą jest ocena, która została wielokrotnie naukowo obalona, a jednak dyrektywa zobowiązuje przemysł farmaceutyczny i kosmetyczny do pokrycia co najmniej 80% kosztów oczyszczania ścieków w czwartym stopniu oczyszczania. Od samego początku wiedzieliśmy, że nie jest to wykonalne dla sektora leków nieobjętych ochroną patentową. Nasze ceny są w większości regulowane, a cena dziennej dawki leku nieobjętego ochroną patentową mieści się w przedziale kilku centów. Po prostu nie jesteśmy w stanie pokryć tych kosztów”.
Jeżeli dyrektywa zostanie wdrożona w obecnej postaci, może sprawić, że produkcja wielu niezbędnych leków stanie się ekonomicznie nieopłacalna. Konsekwencje bezpośrednio dotknęłyby pacjentów we wszystkich państwach członkowskich UE, ograniczając dostęp do przystępnych cenowo terapii i zwiększając ryzyko niedoborów leków. Ostatecznie to pacjenci zapłaciliby cenę.
Rozstrzygnięcie Sądu nie rozwiązuje tych od dawna występujących problemów, pomijając istotę Dyrektywy oraz jej praktyczny wpływ, co dodatkowo wzmacnia potrzebę korekty na poziomie politycznym i strategicznym zanim jej pełne wdrożenie spowoduje szkody.
Branża leków generycznych odpowiada za 70% wszystkich wydawanych leków oraz 9 na 10 leków o kluczowym znaczeniu. Jeżeli nie zostaną podjęte dalsze działania, a dyrektywa w obecnym kształcie zostanie transponowana do prawa krajowego we wszystkich 27 państwach, z dużym prawdopodobieństwem doprowadzi to do masowych niedoborów.
Saltofte dodał:
„Jako dyrektor generalny firmy z siedzibą w Europie oraz przewodniczący Medicines for Europe reprezentujący sektor leków nieobjętych ochroną patentową nie zamierzam biernie się temu przyglądać. Będziemy nadal wywierać presję w kierunku rozwiązania, które musimy wypracować wspólnie – nie w izolacji i nie bez udziału branży. Ta kwestia wymaga, aby wszyscy interesariusze zasiedli przy jednym stole, wstrzymali wdrażanie, zmodyfikowali dyrektywę na poziomie UE i ponownie ją wprowadzili w wykonalnej formie w całej Europie – zapewniając czystą wodę bez narażania dostępności i przystępności cenowej opieki zdrowotnej dla ludzi w Europie, którzy każdego dnia polegają na tych lekach”.
Jakie powinny być dalsze działania
Dyrektywa została przyjęta i wchodzi w etap wdrażania na szczeblu krajowym, co przekłada się na wyjątkowo pilną potrzebę przywództwa politycznego i dialogu.
Zentiva wzywa do:
- Wstrzymania obecnego wdrażania UWWTD na poziomie UE, co umożliwi inkluzywny dialog z udziałem instytucji UE, państw członkowskich, eksploratorów systemów zaopatrzenia w wodę, pacjentów, systemów ochrony zdrowia oraz przemysłu,
- Przeprowadzenia nowych, niezależnych badań jako elementu niezbędnej korekty dyrektywy, opartych na rzetelnych podstawach naukowych, zasadzie proporcjonalności oraz realnych uwarunkowaniach ekonomii opieki zdrowotnej w celu oceny wpływu na dostępność i przystępność cenową leków,
- Ponownego wprowadzenia dyrektywy w wykonalnej formie, która zapewni czystą wodę bez narażania dostępności i przystępności cenowej leków dla pacjentów w całej Europie.
Source link
Leave a Reply