Gyala Therapeutics startet Phase-I/IIa-Studie zu einer CAR-T-Zelltherapie bei akuten Leukämien mit begrenzten Behandlungsoptionen

BARCELONA, Spanien, 10. Februar 2026 /PRNewswire/ — Gyala Therapeutics, ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das innovative Zelltherapien für hämatologische Malignome entwickelt, gab heute den Start einer Phase-I/IIa-Studie zu GYA01 bekannt, nach Genehmigung durch die spanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS).

Im Rahmen der Studie wird GYA01 untersucht, eine CAR-T-Zelltherapie als erste ihrer Klasse, die auf das CD84-Protein abzielt, bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder T-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie (T-ALL), zwei Erkrankungen mit ungünstiger Prognose sowie begrenzten Behandlungsoptionen. CD84 ist ein neu aufkommendes therapeutisches Ziel, das sich durch eine hohe Expression in leukämischen Zellen auszeichnet.

Die Studie wird im Hospital La Fe in Valencia und im Hospital Clínic Barcelona durchgeführt, zwei international anerkannten Referenzzentren für akute Leukämien und neuartige Zelltherapien. Es handelt sich um eine offene, einarmige, interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie vorläufigen Wirksamkeit von GYA01. Sie umfasst eine Phase mit Dosiseskalation, gefolgt von einer Erweiterungsphase.

Gyala Therapeutics sowie das Hospital La Fe haben für die Durchführung der Studie 3,7 Millionen Euro an Fördermitteln vom spanischen Ministerium für Wissenschaft, Innovation und Universitäten über das CPP-Programm 2024 erhalten.

GYA01 zeigte in präklinischen Modellen von AML sowie T-ALL eine starke Aktivität; die Ergebnisse wurden 2025 in Leukemia veröffentlicht. Für beide Indikationen gibt es derzeit keine zugelassenen CAR-T-Therapien.

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