La certification CE permet la commercialisation en Europe et sur d’autres marchés reconnaissant le marquage CE.
Les données cliniques d’une étude prospective sur 121 patients confirment la sécurité et l’efficacité du dispositif.
Certification obtenue en vertu du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux 2017/745.
HERAKLION, Grèce, 13 février 2026 /PRNewswire/ — EYE PCR annonce que son dispositif endocapsulaire fixOflex a reçu la certification du marquage CE en vertu du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745), ce qui permet la commercialisation en Europe et sur d’autres marchés qui reconnaissent le marquage CE. Cette étape réglementaire valide la sécurité et l’efficacité du dispositif, positionnant l’EYE PCR pour une introduction contrôlée sur le marché.
EYE PCR Receives CE Mark for fixOflex Endocapsular Device
Développé sous la direction du professeur Ioannis Pallikaris au cours de plus de quinze années de recherche et de perfectionnement, fixOflex est conçu pour préserver la forme du sac capsulaire et son espace intracapsulaire pendant et après l’opération de la cataracte et pour optimiser les performances optiques que les chirurgiens cherchent à obtenir pour leurs patients.
« Depuis plus de quinze ans, notre équipe s’efforce de relever l’un des défis persistants de la chirurgie de la cataracte : préserver la forme du sac capsulaire après le retrait de la lentille, » a déclaré le professeur Ioannis Pallikaris, fondateur de EYE PCR. « fixOflex a été conçu pour préserver la forme capsulaire et optimiser les performances optiques que les chirurgiens souhaitent obtenir pour leurs patients. Le marquage CE de l’appareil est une étape importante, et EYE PCR prévoit d’investir dans l’expansion mondiale de la disponibilité de la technologie fixOflex. Nous sommes impatients de vous faire part de l’évolution de la situation au fur et à mesure que les plans de production et de distribution seront finalisés. »
Données cliniques
Une étude prospective portant sur 121 patients a montré que fixOflex présentait une sécurité comparable à celle de la chirurgie de la cataracte standard, avec une incidence de PCO de 0,83 % à 12 mois, contre 13,0 % dans un groupe de contrôle rétrospectif. Aucun patient du groupe fixOflex n’a nécessité de capsulotomie au laser Nd:YAG, contre 3 patients dans le groupe témoin.1À propos de l’opacification de la capsule postérieure (OPC)
La PCO est l’une des complications les plus courantes après une opération de la cataracte, la littérature rapportant des taux d’incidence d’au moins 11,8 % à un an.2 La PCO affecte l’acuité visuelle et nécessite souvent une capsulotomie au laser Nd:YAG pour restaurer une vision claire, avec environ 10 % nécessitant une capsulotomie au laser Nd:YAG un an après l’opération.3 Le fixOflex est conçu pour créer une barrière à la migration des cellules épithéliales du cristallin.
À propos de l’EYE PCR
L’ÉPE PCR met en œuvre des innovations fondées sur la science pour répondre à certaines des questions les plus difficiles de l’ophtalmologie. Fondée par le professeur Ioannis Pallikaris, la société s’appuie sur des décennies de recherche pionnière dans le domaine de la chirurgie de la cataracte et de la chirurgie réfractive. Le siège de EYE PCR se trouve à Amsterdam, aux Pays-Bas, et les activités de recherche et les opérations cliniques sont basées à Héraklion, en Grèce.
Pour plus d’informations, visitez eyepcr.com ou suivez EYE PCR sur LinkedIn.
Contact avec les médias :Distribution / Ventes / Demandes de renseignements sur le marché :
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Aristofanis Pallikaris – [email protected]Possibilités de relations avec les investisseurs :
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Memet Yazici – [email protected]Informations générales :
Elena Ioannou – [email protected]Réservé à un usage professionnel. Pour les indications, les contre-indications et les avertissements, veuillez vous référer au mode d’emploi (IFU). fixOflex est un produit enregistré de EYE PCR B.V.Références
Pallikaris IG, et al. Safety and efficacy of a new endocapsular device used in age-related cataract surgery : Suivi à douze mois. Transl Vis Sci Technol. 2026;15(2):8, https://doi.org/10.1167/tvst.15.2.8
Horn JD, Fisher BL, Terveen D, Fevrier H, Merchea M, Gu X. Academy IRIS® Registry Analysis of Incidence of Laser Capsulotomy Due to Posterior Capsule Opacification After Intraocular Lens Implantation. Clin Ophthalmol. 2022;16:1721-1730. https://doi.org/10.2147/OPTH.S358059.
Konopińska J, Młynarczyk M, Dmuchowska DA, Obuchowska I. Opacification de la capsule postérieure : Un examen des études expérimentales. J Clin Med. 2021;10(13):2847. https://doi.org/10.3390/jcm10132847.
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