TOKYO et SHANGHAI, 6 février 2026 /PRNewswire/ — Eisai Co., Ltd. (« Eisai ») et Shanghai Henlius Biotech, Inc. (« Henlius ») ont annoncé aujourd’hui la conclusion d’un accord exclusif de commercialisation et d’un accord de licence de développement et de fabrication co-exclusive pour l’anticorps anti-PD-1 serplulimab (nom générique ; commercialisé sous le nom de Hetronifly® dans l’UE) au Japon.
Le serplulimab est un nouvel anticorps monoclonal anti-PD-1 développé par Henlius et dont le mode de liaison est unique et différent des anticorps anti-PD-1 existants. En Chine, il a été approuvé pour de multiples indications, notamment le cancer squameux du poumon non à petites cellules, le cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé (ES-SCLC), le cancer non squameux du poumon non à petites cellules et le carcinome épidermoïde de l’œsophage. En Union européenne, le serplulimab a été approuvé pour le traitement du cancer du poumon de type ES-SCLC et est le premier anticorps anti-PD-1 au monde à être approuvé comme traitement de première intention pour cette indication.
Au Japon, Henlius mène actuellement une étude de liaison de phase II pour l’ES-SCLC et prévoit de soumettre une demande réglementaire au cours de l’exercice 2026 fondée sur les résultats de l’étude de liaison et des données de phase III soutenant les approbations en Chine et en Europe. En outre, un essai clinique multinational de phase III pour le cancer colorectal métastatique non MSI-H est en cours, et un développement ultérieur dans d’autres indications est prévu.
En vertu de cet accord, Eisai obtiendra les droits exclusifs de commercialisation du serplulimab au Japon. Henlius prévoit de mener un essai clinique pour le cancer gastrique périopératoire au Japon et assumera les responsabilités du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Eisai versera à Henlius un paiement initial de 75 millions de dollars, des paiements d’étape réglementaires pouvant atteindre 80,01 millions de dollars et des paiements d’étape correspondant aux ventes pouvant atteindre 233,3 millions de dollars. En outre, Henlius recevra des redevances à deux chiffres basées en fonction des ventes de produits. Eisai ne prévoit aucun impact sur ses prévisions financières consolidées pour l’année fiscale se terminant le 31 mars 2026.
« Nous sommes heureux de collaborer avec Eisai au Japon afin de faire progresser le développement du serplulimab sur ce marché majeur », a déclaré le Dr Jason Zhu, CEO d’Henlius. « En combinant les capacités d’innovation d’Henlius et la forte expertise locale d’Eisai, nous visons à soutenir un développement efficace et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits pour les patients au Japon ».
« Le serplulimab a déjà fait ses preuves dans des indications caractérisées par d’importants besoins médicaux non satisfaits et a obtenu des autorisations en Chine et dans l’UE », a déclaré Toshihiko Yusa, directeur exécutif et responsable des activités au Japon chez Eisai. « Eisai travaillera en étroite collaboration avec Henlius pour fournir le plus rapidement possible le serplulimab aux patients japonais ».
Source link
Leave a Reply